玻尿酸、肉毒素、胶原蛋白……爱美人士的心头好，造就了一个个医美致富神话。 不过，翻车事件也屡见不鲜。翻车事件中，Kythera生物制药公司的溶脂针Kybella必然榜上有名。 在上市之初，Kybella看起来就是下一个医美爆品。 充分的临床数据验证、独家产品带来的良好竞争格局、相比现有手术治疗手段具有更好的依从性，似乎Kybella全都是优点。 在商业世界，这些优点足够令人着迷，艾尔建曾预计Kybella仅在美国的年销售额就将超过5亿美元。 但遗憾的是，Kybella上市后的销售额数据，打了所有人的脸，年销售额不超过5000万美元。 那么，为什么Kybella没有大卖？它的商业化失败又能给我们带来哪些启示呢？ 灰色地带的溶脂针 中国传统观念，“以瘦为美”深入人心，而“双下巴”等局部脂肪，受遗传等因素影响，很多情况下跟肥胖关系并不大，靠锻炼、节食等手段往往收效甚微。 对抗这些顽固的脂肪，目前主要依靠于老办法——抽脂手术。而“溶脂针”的出现，似乎为去除双下巴提供了一种非手术的可能性。 脱氧胆酸钠是胆酸的成分之一，在人体内天然存在。在肠道中，它能乳化和帮助分解食物中的脂肪。也正因此，人们盯上了它的神奇妙用，用来人体溶脂。 需要注意的是，全球有多款“溶脂针”上市，如韩国的V-Line、韩国红溶脂、韩国6D溶脂针、西班牙的BCN溶脂针、英国的aqualyx土豪溶脂针等等……但仅有艾尔建的Kybella”溶脂针”在2015年获得了FDA认证。去氧胆酸注射液是全球唯一获准用于改善成人颏下脂肪堆积的药品。 而该产品尚未在国内获批上市，所以在正规医院以及医美机构，是不存在“溶脂针”这一产品，更别提为患者注射。 但架不住旺盛的需求，“溶脂针”在美容院、黑作坊、工作室、江湖游医中泛滥成灾。 很多美容院工作室采用非法途径进入水货。甚至，有些黑机构采用相近成分复配的形式滥竽充数。 无论是哪种方式，由于非正规产品、“医生”技术、用药用量等问题上导致注射后的风险都极高，并发症也屡见不鲜。 “医美奇迹”的大起大落 作为全球首个也是唯一一个用于消除“双下巴”的非手术治疗产品，Kybella上市后迅速引起了关注。 上市当天，《纽约时报》发布文章大肆宣扬Kybella的到来： “Injection Offers Option to Slim Down Double Chin Without Surgery, irrevocably pitting syringe against scalpel.”意思是，Kybella可以与手术争夺市场。 据当时美国面部整形与重建外科学会（AAFPRS）主席William H. Truswell表示，医生和患者都对这种注射剂形式的减脂方法充满期待，全美国各地的医生开始训练使用Kybella。 所有人都对Kybella寄予厚望，包括全球医美行业巨头艾尔建。 2015年6月17日，仅在Kybella获批不到两个月后，艾尔建便宣布将以21亿美元的总价格收购了Kythera。 当时，艾尔建的肉毒杆菌药物Botox（保妥适）已经十分畅销，年销售额达到了数十亿美元，在除皱、瘦脸、去除鱼尾纹和眉间纹等适应症均有应用，引进“双下巴”溶脂针Kybella对其面部美容资产可以说是完美的补充。 根据艾尔建当时的预计，Kybella在美国的年销售额将超过5亿美元，并且在瑞士、加拿大、澳大利亚及其他市场的上市申请也正在推进。 Kybella的成功看起来指日可待，可实际情况并不尽如人意。 仅仅三年后，人们对Kybella高涨的热情已经消退，这款“医美奇迹”遭到了嫌弃。 根据AAFPRS的数据，Kybella是2017年最不受面部整形外科医生欢迎的微创治疗。2017年，在美国进行的Kybella注射手术有6万例，而进行传统治疗双下巴的吸脂手术数量为24万例，差距足足4倍。 那么，Kybella为什么会失败呢？ 失败背后的重重因素 Kybella失败背后的原因，是多方面的。 首先，医生和患者发现Kybella并不像人们所想象的那么便捷。 理论上，传统的吸脂手术需要在患者全麻或局部麻醉的情况下进行，根据移除的脂肪量，手术时间在30分钟到数小时不等；而接受Kybella注射只需要15-20分钟，不需要麻醉，是一种更方便的手段。 但实际上，接受Kybella治疗患者每次注射需要在下颌部接受20-50针，治疗2-4次，并且每次治疗需间隔4-6周。也就是说，患者至少需要2个月才能看到明显的疗效，与吸脂手术立竿见影的治疗效果差异巨大。 并且，除了见效慢，患者在接受治疗后的恢复过程也极为痛苦。 吸脂手术患者在2-3天就可以恢复，并且由于麻醉作用不会有明显痛觉；而接受Kybella治疗后，患者的下颌部位会因为炎症反应呈现如同牛蛙般的肿胀，疼痛感也会维持一段时间，需要4周才能恢复正常。 另外，Kybella治疗的价格并不便宜。根据《美国医学会面部整形外科杂志》2018年的统计数据，Kybella治疗需要花费的价格在为3000-6000美元，而吸脂手术的平均价格仅为2976.56美元。 更重要的是，医美机构也没有动力去推广Kybella。一管Kybella卖给患者的平均零售价为700美元，而医生的买入价是300美元。这意味着，考虑到人工、租金等成本后，医疗机构销售Kybella的毛利率可能不到50%，而常规意义的吸脂手术毛利率则高于70%。这种情况下，医美机构会推荐哪款治疗方式答案已经不言而喻了。 种种原因导致Kybella最后的销售结果惨淡，据艾尔建的年报显示，2016年Kybella的美国销售额只有5000万美元，2017年为4950万美元，2018年更是下降到了3200万美元，远低于当初5亿美元的预期。 2018年第4季度，艾尔建在财务报表中把与Kybella相关的无形资产勾销（write off)了16.4亿美元，也就是说它承认自己对Kythera估值过高，多花了16.4亿美元。 “医美奇迹”Kythera就这样从神坛跌落。 国内后来者能够成功吗？ 在商业世界，并不是“概念为王”。在实际商业化过程中，各种细微的细节往往决定成败。例如，Kythera遇到的见效慢问题，在临床中可能并没有预想到。毕竟，在公司看来，Kythera的效果的确不错，怎么会有人不愿意选择呢？ 而至于产品留给医美机构的利润率，则是商业化过程中才会遇到的问题。在正式商业化之前，谁也不会提前意识到，这也会成为Kythera成功商业化的拦路虎。Kythera的失败，无疑给众多药企提了个醒。 毕竟，即便有Kythera的失败在前，但是在溶脂针领域，众多药企依然会选择探索。这是因为，尽管人们对于双下巴的困扰依旧存在，非手术的注射疗法前景依旧。 目前，国际医美市场已经有较多的溶脂针品牌，如韩国的V-Line、韩国红溶脂、韩国6D溶脂针、西班牙的BCN溶脂针、英国的aqualyx土豪溶脂针等。 考虑到安全性问题，我国并未批准这些产品上市，但国内的巨大市场需求驱使了不少机构采用非法手段引进。 一些医美机构通过微商走私购买药物，但这些药物很可能是稀释后的表面活性剂，或者是添加大剂量糖皮质激素的不明注射液，对使用者容易造成严重损害。 因此，国内不少药企瞄准了溶脂针这一机会，迈诺威医药、星魅生物、科笛生物等药企均在进行尝试。 其中，迈诺威医药进展最快，其脱氧胆酸注射液MEI005在国内的Ⅲ期临床试验已经完成，有望成为国内首个获批上市的注射溶脂产品。 星魅生物的JS-001具有长效治疗前景，其在美国的Ⅱb期临床试验显示，单次注射JS-001后12周，经MRI检测受试者的下颏脂肪量比治疗前平均减少了15%。 科笛生物的CU-20401不同之处在于其并不是脱氧胆酸，而是一种具有E451D突变的重组胶原酶 II，其能降解皮下脂肪层中的细胞外基质胶原蛋白，导致脂肪细胞凋亡，并且通过突变改进降解速率，反应更温和，副作用更少。 但考虑到Kythera的前车之鉴，这些产品上市后的成绩仍有待观望，并且现在它们的对手已经不止是传统吸脂手术，冷塑疗法等新手段也加入竞争。 如何在众多的减脂疗法中脱颖而出，国产溶脂针仍然有许多问题需要解决。 文章来源： 艾格琳生活梦想，氨基观察